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医药智投丨跟安进叫板,向中国Biotech索赔,拥有全球第2款KRAS抑制剂的Mirati

时间:2022-12-20 20:16:40 来源:

医药智投丨跟安进叫板,向中国Biotech索赔,拥有全球第2款KRAS抑制剂的Mirati

前言

美国时间12月12日,FDA宣布加速批准Mirati公司KRAS G12C抑制剂adagrasib上市(商品名:Krazati),用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者先前至少接受过一种全身性疗法。该批准比预期的时间提前了两天。

商业化产品在手,Mirati或仍逃不过“卖身”命运

12月5日,Mirati Therapeutics宣布Adagrasib联合Keytruda一线治疗非小细胞肺癌的最新临床积极数据。不过消息发布后,Mirati的股价却在三天之内接近腰斩,资本市场对于第2款的KRAS抑制剂明显容忍度快速下降。首席执行官David Meek曾表示,Mirati是KRAS的“领导者”。作为Mirati首款商业化产品,Mirati对Adagrasib给予了厚望。针对在肺癌领域的野心,在Adagrasib上市之前,Mirati便组建了一支平均肿瘤经验超过19年的销售队伍。Mirati首席商务官Ben Hickey第三季度电话财报会议上曾表示,Mirati已经与几乎所有潜在买家进行了沟通,并收到了积极反馈。

但市场对它的期待或许并不如它自己想象的那么高。此前,公布了与K药的联合治疗数据,从数字上看,比安进的Lumakras表现良好,但是没有了先发优势的adagrasib商业潜力也受到了质疑。作为一家创新制药公司,Mirati Therapeutics自2013年上市以来,在短短9年时间,又拥有多款创新药产品进入临床,其创新能力有目共睹。

根据Mirati官网信息,目前Mirati的项目主要集中在三个方向:KRAS、免疫疗法Scientific以及PRMT5抑制剂MRTX1719。根据此前公布的最新管线进展,目前Mirati的在研产品有TAM抑制剂Sitravatinib(临床3期)、PRMT5抑制剂MRTX1719(临床1/2期)和进入临床1期的SOS1抑制剂MRTX0902和IND阶段的KRASG12D抑制剂MRTX1133。与安进的雄厚的财力和成熟的商业化产品体系不同,Mirati仍然处于非营利阶段,丰富的管线同时也意味着庞大的资金消耗,尽管有来自合作方的资金支持,但也只是不能解决根本问题。

根据其财报数据显示,2022年前三季度(截止2022年9月30日)Mirati净亏损5.38亿美元,去年同期净亏损为3.82亿美元,同比扩大40.88%。根据Mirati Therapeutics公司的历年融资数据可知,自2020年以来公司共计融资约17.7亿美元,财务报告显示2020年亏损3.58亿,2021年亏损了5.8亿,在2022年前3季度又亏损5.38亿,目前共计亏损约14.7亿美元,账面上剩余的3亿美元流动资金明显不足以支撑该公司度过“寒冬”。此前有消息称,Mirati在更新其药物管线之前吸引了大型制药公司的收购兴趣,不过目前还没有正式的出价。

竞赛加速

今年下半年以来,全球范围内的KRAS抑制剂研发推进有加速的趋势。9月6日,加科思宣布其自主研发的KRAS-G12C抑制剂关键性临床试验已获得国家药监局批准,这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS-G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。关键性研究取得成功后,加科思将在中国提交新药上市申请。

9月7日,根据中国药物临床试验登记与信息公示平台公示,恒瑞医药在中国启动了一项I期临床,以评估HRS-4642在携带KRAS-G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。这是全球首款进入临床研究的针对KRAS-G12D突变晚期实体瘤的创新药,意义重大,恒瑞医药对此项目累计已投入研发费用约4111万元。

医药智投丨跟安进叫板,向中国Biotech索赔,拥有全球第2款KRAS抑制剂的Mirati

据药渡数据库显示,全球目前共有127项针对KRAS靶点的药物研发,其中1款已上市,1款已提交上市申请,处于临床阶段共有21款。越来越多的药企正在布局KRAS抑制剂,特别是我国Biotech,参与的热情不断高涨。KRAS抑制剂有何魅力能受如此青睐?

据弗若斯特沙利文预测,全球KRAS突变阳性药物市场将快速增长,从2022年的7亿美元增长到2030年的148亿美元,期间复合年增长率为47%;预计中国KRAS突变阳性药物市场在药物获批后将快速增长,从2024年的6亿元增长到2030年的215亿元,期间复合年增长率为82.6%。国内KARS-G12C抑制剂研发药企中,益方生物的D-1553、加科思的JAB-21822、贝达药业的BPI-421286、勤浩药业的GH35、劲方药业/信达生物的GFH925已处于不同的研发阶段;亚盛医药、翰森药业、首药控股、璎黎药业、信诺维、必贝特、艾力斯等药企也有所布局。

在上个世纪生物学的基础研究中,来自中国的科研力量缺席了几乎全部重要的发现,这是一个巨大的遗憾。为了弥补这一遗憾,我们看到了中国科学家如今正在奋力追赶的身影,令人感动。目前,在KRAS抑制剂的研发上,来自中国的力量几乎占据了半壁江山,虽然最终会有人失败,但是这份追赶的努力,以及参与最先进领域研发的勇气,将一直被传承下去。后续发展如何,我们还将持续关注。

原文标题:医药智投丨跟安进叫板,向中国Biotech索赔,拥有全球第2款KRAS抑制剂的Mirati


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